Gazzetta n. 36 del 12 febbraio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flogostil 0,5% collirio soluzione per cani e gatti». Estratto provvedimento n. 21 del 18 gennaio 2019 FLOGOSTIL 0,5 % collirio soluzione per cani e gatti. N. A.I.C. 102302. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Trebifarma S.r.l. Via Francesco Nullo, 23 16147 Genova. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni di tipo IA, IB, II - Procedura nazionale. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: modifica del sito produttivo, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti di produzione del prodotto finito: da: Vetem S.p.a., Lungomare Pirandello, 8, 92014 Porto Empedocle (AG); a: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia); sostituzione del materiale di confezionamento primario, l'attuale confezionamento autorizzato - flaconcino in vetro neutro giallo tipo I da 5 ml e contagocce in bustina sterile - viene sostituito dal confezionamento - bottiglie e contagocce in LDPE e tappi a vite in PP. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RPC: punto 6.5 natura e composizione del confezionamento primario flacone in LDPE dal volume di 10 ml, chiuso con contagocce in LDPE e tappi a vite in PP punto 8 numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio flacone da 10 ml A.I.C. n. 102302015 Foglietto illustrativo: punto 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia) punto 15 altre informazioni presentazione: flacone in LDPE dal volume di 10 ml, chiuso con contagocce in LDPE e tappi a vite in PP Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno: punto 4. Confezioni flaconi con contagocce da 10 ml punto 14. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio: Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia) Etichetta: punto 10. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Trebifarma s.r.l. Via Francesco Nullo, 23 - 16147 Genova titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Bruschettini S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova (Italia). Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.