Estratto provvedimento n. 22 del 18 gennaio 2019
Medicinale veterinario: FEBRIVAC 3 Plus.
Confezioni: confezione da 250 ml A.I.C. n. 102379017.
Titolare A.I.C.: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II (B.I.B.2.d).
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
sostituzione del test animale con un test ELISA per la determinazione del contenuto di tossina botulinica nel controllo effettuato durante la fabbricazione prima del processo di fermentazione.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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