Estratto provvedimento n. 18 del 15 gennaio 2019
Medicinale veterinario DRONTAL compresse per gatti.
A.I.C. n. 100315011 - scatola da 2 compresse;
A.I.C. n. 100315023 - scatola da 6 compresse;
A.I.C. n. 100315047 - scatola da 8 compresse;
A.I.C. n. 100315050 - scatola da 24 compresse.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano.
Oggetto del provvedimento:
variazione di tipo IB, C.I.3.z;
variazione di tipo IB, C.I.z.
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo del medicinale al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, lo PSUR o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006;
e adeguamento template RCP e testi a QRD vers. 8.1, 2017.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati al punto «Reazioni avverse (frequenza e gravita')», come segue:
in casi estremamente rari possono verificarsi disturbi del tratto digestivo lievi e transitori come ipersalivazione e /o vomito e disturbi neurologici lievi e transitori come l'atassia.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse;
comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati);
non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati);
rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
|