Estratto determina n. 113/2019 del 28 gennaio 2019
Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) - Italia.
Confezioni:
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 046336018 (in base 10);
«0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 3 ml con contagocce - A.I.C. n. 046336020 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
principio attivo:
un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato);
eccipienti:
Benzalconio cloruro;
sodio cloruro;
sodio fosfato dibasico eptaidrato;
acido citrico monoidrato;
acido cloridrico concentrato o sodio idrossido (per correggere il pH);
acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
produzione principio attivo bimatoprost:
Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. - 207, Sujeong-Ro, Jangan-Myeon - 18581 Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Corea del Sud;
Industriale Chimica S.r.l. - Via E.H. Grieg 13 - 21047 Saronno (Varese) - Italia;
Maprimed S. A., Argentina - Murguiondo 2011 - CI 440 CNS Buenos Aires - Argentina;
produzione principio attivo timololo:
Excella GmbH & Co. KG - Nürnberger Str. 12 - 90537 Feucht - Germania;
Olon S.p.A. - Via Livelli, 1 - 26852 Casaletto, Lodigiano, Frazione Mairano - Italia.
Produttore del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: S.C. Rompharm Company S.R.L. - Strada Eroilor nr 1A - 075100 Otopeni, Judet Ilfov - Romania;
rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bimatoprost e Timololo Sandoz» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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