Estratto determina n. 69/2019 del 28 gennaio 2019
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS PHARMA.
Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., via Cesarea n. 11/10 - 16121 Genova, Italia.
Confezioni:
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046285019 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046285021 (in base 10);
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046285033 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico;
eccipienti: nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
crospovidone tipo A (E1202);
croscarmellosa sodica (E468);
silice, colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento:
copolimero metacrilato butilato basico;
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
macrogol 6000.
Produttori del principio attivo:
amoxicillina triidrato: Deretil, S.A. Villaricos - 04618 Cuevas Del Almanzora, Almeria, Spagna;
potassio clavulanato:
CKD Bio Corporation 292, Sinwon-ro, Danwon-gu, 15604 Ansan-si, Gyeonggi-do, Repubblica di Corea;
Fermic SA de CV Reforma 873, Col San Nicolas Tolentino - 09850 Iztapalapa, Messico;
Shandong New Time Pharmaceutical CO., LTD No.1 North Outer Ring Road, Feixian County, 273 400 Linyi, Shandong Province, Cina.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino, Germania;
confezionamento primario e secondario: Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino, Germania;
controllo di qualita':
Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino, Germania;
Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH_Hildebrandstrasse 10-12, 37081 Göttingen-Germania;
Pharbil Pharma GmbH_Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, Germania;
Proxy Laboratories B.V._Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti: Pencef Pharma GmbH_Breitenbachstrasse 13-14, 13509 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato);
polmonite acquisita in comunita';
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 046285019 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,76.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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