Estratto determina AAM/A.I.C. n. 8 del 21 gennaio 2019
Procedura europea n. PT/H/1619/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DROPERIDOLO HIKMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A..
Confezioni:
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045100017 (in base 10) 1C0BZK (in base 32);
«2,5 mg/ml soluzione iniettabile» 25 flaconcini in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 045100029 (in base 10) 1C0BZX (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: uso immediato.
Successivamente a diluizione: la compatibilita' del droperidolo con la morfina solfato in sodio cloruro 0,9% (quattordici giorni a temperatura ambiente) e' stata dimostrata in siringhe di plastica. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non e' utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono responsabilita' dell'utilizzatore e non devono normalmente superare le ventiquattro ore a temperatura di 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale.
Composizione:
principio attivo: ogni millilitro di soluzione contiene 2.5 mg di droperidolo;
eccipienti: acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV) negli adulti e, secondariamente, nei bambini (due - undici anni) e negli adolescenti (dodici - diciotto anni).
Prevenzione di nausea e vomito provocati da morfina e derivati durante l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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