Estratto determina AAM/AIC n. 6 del 21 gennaio 2019
Procedura europea n. PT/H/1807/001/DC ora procedura europea n. IT/H/0654/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO EG, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: EG S.p.a.
Confezioni:
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 046703017 (in base 10) 1DK8F9 (in base 32);
«37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 046703029 (in base 10) 1DK8FP (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di tramadolo cloridrato e 325 mg di paracetamolo.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Amido pre-gelatinizzato;
Amido di mais;
Carbossimetilamido sodico (Tipo A);
Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102);
Magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
Opadry giallo 03K82345 (Ipromellosa 6 cPs (E464), titanio diossido (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania;
Medis International a.s., Výrobni' zavod Bolatice Prumyslova' 961/16 747 23 Bolatice - Repubblica Ceca;
Medreich PLC, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Tramadolo/paracetamolo e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a grave negli adulti e negli adolescenti con piu' di 12 anni.
L'uso di Tramadolo/Paracetamolo deve essere limitato a quei pazienti nei quali per il trattamento del dolore da moderato a severo e' considerata necessaria l'utilizzazione della combinazione a base di tramadolo eparacetamolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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