Estratto determina AAM/AIC n. 5 del 21 gennaio 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINESTIC, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a.
Confezione:
«160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni - A.I.C. n. 035260266 (in base 10) 11N1VB (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Il periodo di validita' dopo la prima apertura e' 3 mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
questo medicinale deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Non refrigerare o congelare.
Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50°C.
Non forare la bomboletta. Non rompere, forare ne' bruciare la bomboletta, anche quando sembra vuota.
Composizione:
Principi attivi:
Budesonide 160 microgrammi/erogazione per dose erogata (dose che fuoriesce dall'erogatore);
Formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/erogazione per dose erogata (dose che fuoriesce dall'erogatore).
Questa e' equivalente ad una dose pre-dosata contenente budesonide 200 microgrammi/erogazione e formoterolo fumarato diidrato 6 microgrammi/erogazione.
Eccipienti:
Apaflurano (HFA227);
Povidone;
Macrogol 1000.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Sinestic» e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio massimo in 1secondo (FEV1 ) <70% del valore normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore) e storia di ripetute riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatori (vedere anche paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 035260266 «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni.
Classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 035260266 «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione sospensione pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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