Gazzetta n. 31 del 6 febbraio 2019 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Propofol Kabi», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina AAM/PPA n. 42 del 15 gennaio 2019

Autorizzazione:
DE/H/490/001-002/R/002, MCR/2009/541; DE/H/490/003-004/R/001, FVRMC/2017/95: L'autorizzazione all'immissione in commercio, con scadenza il 2 novembre 2010 per le forme farmaceutiche/dosaggi «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione»e «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» (DE/H/490/001-002/R/002) e con scadenza il 12 marzo 2011 per le forme farmaceutiche/dosaggi «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» e «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» (DE/H/490/003-004/R/001), e' rinnovata con validita' illimitata con conseguente modifica degli stampati.
DE/H/490/001-004/II/036/G, VC2/2015/654, grouping Tipo II C.I.3 b) e Tipo II C.I.4): adeguamento degli stampati in linea con quelli approvati per il medicinale «Propofol all'1% e al 2%» di Fresenius (procedura DE/H/0122/001-002/II/049/G); aggiornamento degli stampati alla conclusione della procedura PSUR workharing procedure NO/H/PSUR/0009/002; estensione, in linea al prodotto di riferimento, della somministrazione di propofol mediante sistema di infusione controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI) a pazienti pediatrici; adeguamento del RCP e del FI al QRD template, versione corrente; adattamento della sezione 3 delle confezioni da 20 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita e modifica dell'osmolalita' da 300 mosmol/kg a 270 - 330 mosmol/kg.
Si modificano i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI).
DE/H/490/001-002/IB/011, C1B/2011/372, Tipo IB C.I.z): aggiornamento del par. 4.4 del RCP e corrispondente sezione del FI a seguito dell'inserimento di un'avvertenza relativa all'uso della lidocaina in pazienti speciali.
DE/H/490/001-004/IB/42, C1B/2017/1127, Tipo IB C.I.1.b): adeguamento del par. 4.5 del RCP e corrispondente sezione del FI a seguito della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/5653/2017), pubblicata il 6 febbraio 2017, per il medicinale Propofol; modifiche redazionali ai testi.
DE/H/0490/001-004/IA/048, C1A/2018/2402, Tipo IAIN C.I.3a): aggiornamento del par. 4.4 del RCP, in accordo alla raccomandazione del PRAC [EMA/PRAC/455451/2018], pubblicata in data 12/07/2018 sulla base dell'esito dello PSUSA/00002555/201711, per il principio attivo Propofol.
Confezioni A.I.C. n.:
036849014 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 fiale da 20 ml;
036849026 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 20 ml;
036849038 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini da 20 ml;
036849040 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini da 20 ml;
036849053 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 50 ml;
036849065 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini da 50 ml;
036849077 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15 flaconcini da 50 ml;
036849089 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 100 ml;
036849091 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini da 100 ml;
036849103 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15 flaconcini da 100 ml;
036849115 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 50 ml;
036849127 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini da 50 ml;
036849139 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15 flaconcini da 50 ml;
036849204 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10 fiale in vetro da 20 ml;
036849141 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in coc da 50 ml;
036849154 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in coc da 50 ml;
036849166 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 10 ml;
036849178 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 20 ml;
036849180 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in coc da 10 ml;
036849192 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in coc da 20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (Codice SIS 2829).
Codici procedura:
DE/H/490/001-004/II/036, DE/H/490/001-002/IB/011;
DE/H/490/001-004/IB/42, DE/H/490/001-004/IA/048;
DE/H/490/001-002/R/002, DE/H/490/003-004/R/001.

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.