Estratto determina AAM/PPA n. 41 del 15 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.d.1.e): ampliamento dei limiti di specifica approvati per il controllo del titolo dei conservanti al termine del periodo di validita'.
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale RINOFRENAL, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 023754043 - «4% + 0,2% spray nasale, soluzione» 1 flacone nebulizzatore 15 ml.
Codice pratica: VN2/2017/430.
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (Codice SIS 7046).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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