Estratto determina AAM/PPA n. 40 del 15 gennaio 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, B.I.a.1b) - Introduzione di un nuovo produttore di principio attivo idrocortisone supportato da un Active Substance File (ASMF);
Tipo IB, A.7 - Eliminazione di due siti produttivi responsabili della produzione del principio attivo idrocortisone;
Relativamente alla specialita' medicinale RAPICORT, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 026800033 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente;
A.I.C. n. 026800058 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente;
A.I.C. n. 026800060 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente.
Codice pratica: VN2/2016/428.
Titolare A.I.C.: Malesci istituto farmacobiologico S.p.a. (Codice SIS 0550).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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