Estratto determina AAM/PPA n. 39 del 15 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.I.z): aggiornamento dell'ASMF per la sostanza attiva Ezetimibe da parte di un fornitore gia' approvato, MSN Laboratoires Private Limited (India), da ASMF: EB/AP/06/01-14 a ASMF: EB/AP/08/10-17.
La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale EZETIMIBE SANDOZ (A.I.C. n. 042785), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata.
Numero procedura: AT/H/0441/001/II/020.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (Codice SIS 1392).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|