Estratto determina AAM/PPA n. 37 del 15 gennaio 2019
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.II.e.1b)2: aggiunta di un kit (blister) contenente i seguenti elementi: 1 ampolla di MYDRANE con 1 ago filtrante.
Si modificano altresi' gli stampati, in conseguenza alla variazione autorizzata, paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) «Natura e contenuto del contenitore» e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale «Mydrane», nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata:
A.I.C. n. 043455043 - «0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile;
A.I.C. n. 043455056 - «0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in vetro da 0,6 ml con 20 aghi filtranti sterili;
A.I.C. n. 043455068 - «0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10 mg/ml soluzione iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6 ml con 100 aghi filtranti sterili.
Numero procedura: DK/H/2439/001/II/008.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea (Codice SIS 1321)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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