Estratto determina IP n. 869 del 17 dicembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ISTIN 5 mg tablets PVC/PVDC/ Aluminium 28 tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione 00057/0297, intestato alla societa' Pfizer Ltd e prodotto da R-Pharm Germany GmbH e da Pfizer - Manufacturing Deutschland GmbH, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione NORVASC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi 1/A, 03047 - San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 047133020 (in base 10) 1DYDBW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di amlodipina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 - Soresina Cremona.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 047133020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 047133020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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