Estratto provvedimento n. 8 del 9 gennaio 2019
Medicinale veterinario: ADAXIO 20 mg/ml + 20 mg/ml shampoo per cani (A.I.C. n. 104684-).
Confezioni: Tutte (A.I.C. n. 104684-).
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: numero di Procedura europea: FR/V/0355/001/IA/13/G.
Si accetta la modifica come di seguito descritta: Variazione A.5.a - Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito, confezionamento primario, confezionamento secondario, compreso il rilascio dei lotti e di controllo della qualita'. Il sito e' di seguito riportato:
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route departementale 912
61400 St Langis Les Mortagne - France
Variazione B.II.b.2.c.1 - Modifica del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti di fabbricazione.
Da: A:
Ceva Sante' Animale Ceva Sante' Animale
200 avenue de Mayenne Boulevard de la Communication
Zone Industrielle des Touches Zone Autoroutie're
53000 Laval - France 53950 Louverne' - France
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Punto 1 del foglietto illustrativo ed etichetta/foglietto illustrativo (per flacone senza imballaggio esterno):
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ceva Salute Animale S.p.a.
Viale Colleoni 15
20864 Agrate Brianza (MB) - Italia
Produttore responsabile rilascio dei lotti di fabbricazione:
Thepenier Pharma & Cosmetics
Route departementale 912
61400 St Langis Les Mortagne - France
Ceva Sante Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutiere
53950 Louverne' - France
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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