Estratto provvedimento n. 9 del 9 gennaio 2019
Medicinale veterinario: Aquavac Relera.
Confezioni:
flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104045012.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l, via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due, palazzo Canova, 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: ES/V/XXXX/IA/030/G.
Si accettano le modifiche di seguito descritte: B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito Schering-Plough Animal Health, attualmente autorizzato per il rilascio dei lotti di fabbricazione, con i siti di seguito riportati:
Intervet UK Limited
Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom;
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I, c/Zeppelin, no. 6, Parcela 38 Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain.
Per effetto della suddetta variazione il foglietto illustrativo/etichetta viene modificato al punto 1 come segue:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi:
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano Due, palazzo Canova, 20090 Segrate (MI).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet UK, Ltd., Walton Manor, Walton Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ, Regno Unito;
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L., Poligono Industrial El Montalvo I, C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca), Spagna.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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