Estratto provvedimento n. 12 del 9 gennaio 2019
Medicinale veterinario: PEDIVAX.
Confezioni: tutte - A.I.C. n. 101357-.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l, Via Fratelli Cervi snc, Centro direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni IA.
Tipologia variazione: 2 Variazioni di tipo IA, B.II.b.2.c.1: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
sostituzione del sito per l'attivita' di rilascio lotti per il prodotto finito attualmente autorizzato, Schering-Plough Ltd, con il nuovo Intervet UK Limited, Walton Manor, Walton, Milton, Keynes-Buckinghamshire, MK7 7AJ - United Kingdom;
aggiunta di un ulteriore sito per l'attivita' di rilascio lotti per il prodotto finito:
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - The Netherlands.
Per effetto delle suddette variazioni, il foglietto illustrativo deve essere modificato come segue:
1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSD Animal Health S.r.l. Via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI).
Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes - Buckinghamshire, MK7 7AJ - United Kingdom;
o
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - The Netherlands.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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