Gazzetta n. 30 del 5 febbraio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Niglumine 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini». Estratto provvedimento n. 13 dell'11 gennaio 2019 Medicinale veterinario NIGLUMINE 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104047016; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104047028; flacone da 250 ml - A.I.C. n. 104047030. Titolare A.I.C.: Laboratorios Calier, S.A. C/ Barcelones, 26 (Pla del Ramassa') Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spagna. Oggetto del provvedimento: procedura europea n. ES/V/0127/001/IB/010. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica relativa alla sostituzione dell'eccipiente Dietanolammina con l'eccipiente Idrossido di sodio. La variazione sopra indicata modifica il punto 6.1 del SPC. A seguito della modifica sopraindicata e' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario in oggetto: NIGLUMINE - A.I.C. n. 104047. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.