Estratto determina IP n. 36 del 15 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIPROSONE 0,05% lotion dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 319 843 9 9, intestato alla societa' MSD France e prodotto da Cenexi HSC, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina n. 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: DIPROSONE
«0,05% soluzione cutanea» flacone 30g.
Codice A.I.C. n. 047111012 (in base 10) 1DXQV4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione cutanea.
Composizione: 100 g di soluzione cutanea contengono:
Principio attivo: betametasone 17,21-dipropionato 0,064 g pari a betametasone alcol 0,05 g Eccipienti: idrossido di sodio, carbomero (carbopol 974 P) alcool isopropilico, acqua depurata
Officine di confezionamento secondario
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
DIPROSONE «0,05% soluzione cutanea» flacone 30g
Codice A.I.C. n. 047111012
Classe di rimborsabilita': C(nn)
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
DIPROSONE «0,05% soluzione cutanea» flacone 30g.
Codice A.I.C. n. 047111012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse: il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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