Estratto provvedimento n. 7 del 9 gennaio 2019
Medicinale veterinario:
AQUAVAC BOCCA ROSSA - A.I.C. n. 103755-;
AQUAVAC ERM ORALE - A.I.C. n. 103887-.
Confezioni:
AquaVac bocca rossa: confezione da 1 litro - A.I.C. n. 103755017;
AquaVac ERM orale: confezione da 1 litro - A.I.C. n. 103887016.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. - via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: IE/V/XXXX/IA/091/G.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte:
variazione B.II.b.2.c.1 - aggiunta dei siti responsabili per il rilascio dei lotti di fabbricazione di seguito riportati:
Intervet UK, Ltd. - Walton Manor, Walton - Milton Keynes - Buckinghamshire, MK7 7AJ - United Kingdom;
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. - Poligono Industrial El Montavo I - C/Zeppelin 6, Parcela 38 - 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Spain.
Per effetto della suddetta variazione i foglietti illustrativi devono essere modificati come segue:
foglietto illustrativo:
1. nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSD Animal Health S.r.l. - via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI).
Produttore responsabile rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet UK, Ltd. - Walton Manor, Walton - Milton Keynes - Buckinghamshire, MK7 7AJ - Regno Unito;
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. - Poligono Industrial El Montavo I - C/Zeppelin 6, Parcela 38, - 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) Spagna.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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