Estratto decreto n. 3 del 9 gennaio 2019
Procedura decentrata n. UK/V/0661/001/DC.
Medicinale veterinario: ROMINERVIN 10 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli».
Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V., Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: Produlab Pharma B.V., Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente 1 fiala da 20 ml - A.I.C. n. 105160016;
scatola contenente 1 fiala da 50 ml - A.I.C. n. 105160028.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo:
romifidina cloridrato 10 mg;
equivalente a 8,76 mg di romifidina;
eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Indicazioni terapeutiche.
Sedativo per facilitare la manipolazione, l'esame, interventi chirurgici minori e procedure minori. Per la premedicazione prima della somministrazione di anestetici iniettabili o inalatori.
Romifidina puo' essere usata anche con oppiacei sintetici (per es. butorfanolo) per una sedazione/analgesia piu' profonda.
Specie di destinazione: cavalli.
Tempi di attesa: carne e visceri: 6 giorni.
Non autorizzato per l'uso in animali destinati alla produzione di latte per il consumo umano.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi;
periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 56 giorni.
Regime di dispensazione.
La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Efficacia del decreto: dalla notifica alla ditta interessata.
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