Estratto determina AAM/PPA n. 49/2019 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione delle variazioni: C.I.13) - Presentazione di uno studio di mutagenesi (n. protocolli 129825 e 129832) condotto da Chiesi Farmaceutici con lo scopo di definire il profilo della impurezza N-cloro-2-etilmorfolina riscontrata nei lotti di produzione del principio attivo morniflumato ed il piano di minimizzazione dei rischi che si intende attuare, in conformita' con quanto richiesto da AIFA, relativamente al medicinale FLOMAX nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Codice pratica: VN2/2017/21.
Titolari A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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