Estratto determina AAM/PPA n. 1213/2018 del 21 dicembre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.3.z) - Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alle conclusioni della procedura di worksharing sullo PSUR (NL/H/PSUR/0400/002); adeguamento al QRD template e modifiche editoriali minori;
C.I.z) - Modifica del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo;
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ROPIVACAINA B.BRAUN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia;
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Ropivacaina B.Braun» solo per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 040406011 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406023 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in Ldpe da 20 ml;
A.I.C. n. 040406098 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040406100 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 200 ml;
A.I.C. n. 040406112 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 400 ml;
A.I.C. n. 040406124 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 500 ml;
A.I.C. n. 040406136 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040406148 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 200 ml;
A.I.C. n. 040406151 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 400 ml;
A.I.C. n. 040406163 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 500 ml;
A.I.C. n. 040406050 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406062 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in Ldpe da 20 ml;
A.I.C. n. 040406074 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406086 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in Ldpe da 20 ml;
C.I.4) - Modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale «Ropivacaina B.Braun» solo per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 040406011 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406023 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 20 fiale in Ldpe da 20 ml;
A.I.C. n. 040406098 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040406100 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 200 ml;
A.I.C. n. 040406112 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 400 ml;
A.I.C. n. 040406124 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in Ldpe da 500 ml;
A.I.C. n. 040406136 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 100 ml;
A.I.C. n. 040406148 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 200 ml;
A.I.C. n. 040406151 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 400 ml;
A.I.C. n. 040406163 - «2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in Ldpe da 500 ml;
C.I.4) - Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Ropivacaina B.Braun» solo per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 040406035 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in Ldpe da 10 ml;
A.I.C. n. 040406047 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 20 fiale in Ldpe da 20 ml.
Gli stampati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Procedure europee: DE/H/2536/001-004/II/005/G - DE/H/2536/001-003 - 004/II/007/G - DE/H/2536/001/II/008 - DE/H/2536/002/II/009/G.
Titolari A.I.C.: B.Braun Melsungen AG.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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