Estratto determina AAM/PPA n. 65 del 16 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/674
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Cipla (EU) Limited, con sede in Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE, Regno Unito.
Medicinale BIVALIRUDINA CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
043753019 - «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
043753021 - «250 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml.
Medicinale BOSENTAN CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
044369015 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369027 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369039 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369041 - «125 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369054 - «125 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369066 - «125 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
044369078 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 14×1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369080 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 56×1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369092 - «62,5 mg compresse rivestite con film» 112×1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369104 - «125 mg compresse rivestite con film» 14×1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369116 - «125 mg compresse rivestite con film» 56×1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose;
044369128 - «125 mg compresse rivestite con film» 112×1 in blister PVC/PE/PVDC/AL monodose.
Medicinale DUTASTERIDE CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
042892012 - «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
042892024 - «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
042892036 - «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
042892048 - «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
042892051 - «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL.
Medicinale MOMETASONE CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
043266016 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale;
043266028 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale;
043266030 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale.
Medicinale TADALAFIL CIPLA
Confezioni e A.I.C. n.:
045687011 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687023 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687035 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687047 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687050 - «10 mg compresse rivestite con film" 4 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687062 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687074 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687086 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687098 - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC;
045687100 - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC.
Medicinale VALGANCICLOVIR CIPLA
Confezione e A.I.C. n. 044111019 - «450 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE,
alla societa':
Cipla Europe NV, con sede in De Keyserlei 58-60, BOX-19, 2018, Antwerp, Belgio.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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