Estratto determina AAM/PPA n. 72 del 16 gennaio 2019
Codice pratica:
VC2/2017/368 - UK/H/6518/001-002/WS/009 (UK/H/xxxx/WS/269);
VC2/2017/625 - UK/H/6518/001-005/WS/011 (UK/H/xxxx/WS/296).
Autorizzazione delle variazioni: C.I.1. - C.I.4)
E' autorizzata la seguente variazione relativamente al medicinale ROCEFIN:
C.I.1 (VC2/2017/368) - Aggiornamento delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) per le forme e confezioni:
A.I.C. n. 025202019 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 025202058 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
C.I.4 (VC2/2017/625) - Aggiornamento delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (paragrafi 4.5, 4.8 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) per le forme e confezioni:
A.I.C. n. 025202019 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 025202058 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 025202096 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml;
A.I.C. n. 025202108 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Monza - Monza Brianza (MB), Viale G.B. Stucchi, 110, cap 20900, codice fiscale 00747170157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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