Estratto determina AAM/PPA n. 71 del 16 gennaio 2019
Codice pratica: C1A/2018/2052
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZHEKORT anche nella confezione di seguito indicata:
Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno;
A.I.C. n. 040144053 (base 10) 16935P (base 32).
Forma farmaceutica spray nasale, sospensione.
Principio attivo «Mometasone furoato».
Titolare AIC: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni, 1, cap 21040, Italia, codice fiscale 00795170158.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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