Estratto determina AAM/PPA n. 70 del 16 gennaio 2019
Codice pratica: C1B/20181899
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BLOPRESS anche nella confezione di seguito indicata:
Confezione «2 mg compresse» 28 compresse in blister PP;
A.I.C. n. 033451422 (base 10) 0ZWVDY (base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Principio attivo: «Candesartan cilexetil».
Titolare A.I.C.: Takeda Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via Elio Vittorini, 129, cap 00144, Italia, codice fiscale 00696360155.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopraindicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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