Estratto determina AAM/PPA n. 62 del 16 gennaio 2019
Codice pratica: VN2/2018/112.
Autorizzazione della variazione: B.I.Z.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF del fornitore di sostanza attiva fosfomicina trometamolo di Ercros S.A. Paseo del Deleite s/n 28300 - Aranjuez, Madrid, Spagna
da: ASMF versione 4.0 (gennaio 2014)
a: ASMF versione 5.00 (febbraio 2016)
relativamente al medicinale FOSFOMICINA AUROBINDO, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037995014 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina;
A.I.C. n. 037995026 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale 06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe 102, 21047 - Saronno - Varese (VA).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA N. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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