Estratto determina AAM/PPA n. 64 del 16 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/509
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actelion Registration Limited, con sede in 389 Chiswick High Road (Chiswick Tower 13TH Floor), London, Regno Unito.
Medicinale CARIPUL.
Confezioni:
A.I.C. n. 042119014 - «0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 0,5 mg;
A.I.C. n. 042119026 - «1,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1,5 mg;
A.I.C. n. 042119038 - «0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro da 0,5 mg + 1 contenitore in ldpe di solvente da 100 ml;
A.I.C. n. 042119040 - «1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,5 mg + 1 contenitore in ldpe di solvente da 100 ml alla societa' Janssen-Cilag International N.V., con sede in Turnhoutseweg, 30, Beersee, Belgio.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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