Estratto determina AAM/PPA n. 67 del 16 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/615.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' UAB Norameda, con sede in in Didzioji Vandens 7-8, 91246 Klaipeda, Lithuania.
Medicinale: RAPIVA.
Confezione:
A.I.C. n. 043349012 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 043349024 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 043349036 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 043349048 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 043349051 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 043349063 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 043349075 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml;
A.I.C. n. 043349087 - «20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
A.I.C. n. 043349099 - «20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml, alla societa': Baxter Holding BV, con sede in Kobaltweg 49, 3542CE - Utrecht, Netherlands.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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