Estratto determina AAM/PPA n. 35 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.3.b), relativamente al medicinale EQUASYM;
Numero di procedura: n. UK/H/0819/001-006/II/061.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4 e 4.8 e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo; aggiornamento dei paragrafi 1; 2; 3 ; 4.2; 4.3; 5.3; 6.1; 6.5; 7; 8; 9; 10 in linea al QRD Template e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; altre modifiche minori, relativamente al medicinale «Equasym», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Dublino, Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda (IE).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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