Estratto determina AAM/PPA n. 33 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione delle variazioni:
variazioni di tipo II: B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; d) modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico;
B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto Finito; d) altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte), relativamente al medicinale PREGNYL;
Codice pratica: VN2/2018/223.
Si approva le seguenti variazioni:
l'utilizzo del WHO 5th IS reference standard con una potenza assegnata di 162 IU/Unit per il calcolo dell'attivita' della gonatropina corionica della sostanza attiva e del prodotto finito.
Il restringimento del range della specifica interna della potenza della gonatropina corionica da:
1200-1875 iu/Unit a 1322-1875 iu/Unit per la confezione da 1500 ui/Unit;
4000-6250 iu/Unit a 4408-6250 iu/Unit per la confezione da 5000 ui/Unit;
relativamente al medicinale «Pregnyl», nelle forme e confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 033717048 - «5000 iu polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 flaconcini polvere da 5000 ui + 3 flaconcini solvente da 1 ml
A.I.C. n. 033717051 - «5000 iu polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere da 5000 ui + 1 flaconcino solvente da 1 ml.
Titolare A.I.C.: N.V. Organon con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6, 5349 AB - OSS (Paesi bassi).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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