Estratto determina AAM/A.I.C. n. 4 del 14 gennaio 2019
Procedura europea n. SE/H/1402/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LECROSINE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Santen OY.
Confezioni:
«40 mg/ml collirio, soluzione " 1 flacone in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 046666018 (in base 10) 1DJ492 (in base 32);
«40 mg/ml collirio, soluzione» 2 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 046666020 (in base 10) 1DJ494 (in base 32);
«40 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 5 ml - A.I.C. n. 046666032 (in base 10) 1DJ49J (in base 32);
«40 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 10 ml - A.I.C. n. 046666040 (in base 10) 1DJ49W (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 24 mesi.
Contenitore aperto: 8 settimane.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato;
eccipienti: glicerolo, disodio edetato, alcol polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia.
Indicazioni terapeutiche: congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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