Estratto determina IP n. 5 del 9 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione.
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02 MG + 3 MG, TABLETKI POWLEKANE 21 TABLETKI dalla Polonia con numero di autorizzazione 12364, intestato alla societa' Bayer AG e prodotto da Bayer Weimar Gmbg UND CO. KG e da Bayer AG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano.
Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 043632037 (in base 10) 19MKF5 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 0,020 milligrammi di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 043632 037.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Yasminelle» «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. n. 043632 037.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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