Estratto determina AAM/PPA n. 26 del 15 gennaio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/699.
Cambio nome: C1B/2018/2699.
Numero procedura europea: NL/H/3922/001/IB/002/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Housthon BV (codice S.I.S. 3620) CM Nijmegen, Microweg 22, Paesi Bassi (NL).
Medicinale: PEMETREXED HOUSTHON.
Confezioni A.I.C. n.:
045438013 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml;
045438025 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml;
045438037 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 40 ml;
alla societa' EG S.p.a. (codice S.I.S. 1561), via Pavia n. 6, 20136 Milano, Italia.
Con variazione della denominazione del medicinale in: «Pemetrexed Eurogenerici»».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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