| Gazzetta n. 22 del 26 gennaio 2019 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Buprenorfina Ethypharm». |
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Con la determina n. aRM - 201/2018 - 2352 del 28 dicembre 2018 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Ethypharm S.A., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
medicinale: BUPRENORFINA ETHYPHARM;
confezione: 039467016;
descrizione: «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/AL;
confezione: 039467028;
descrizione: «0,4 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/AL;
confezione: 039467030;
descrizione: «0,4 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister PVC/AL;
confezione: 039467042;
descrizione: «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/AL;
confezione: 039467055;
descrizione: «2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/AL;
confezione: 039467067;
descrizione: «2 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister PVC/AL;
confezione: 039467079;
descrizione: «8 mg compresse sublinguali» 70 compresse in blister PVC/AL;
confezione: 039467081;
descrizione: «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister PVC/AL;
confezione: 039467093;
descrizione: «8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister PVC/AL.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.
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