Estratto del provvedimento n. 911 del 12 dicembre 2018
Medicinale veterinari: LEISGUARD 5mg/ml sospensione orale per cani A.I.C. n. 104345-.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Ecuphar Veterinaria S.L.U. Avenida Rio de Janeiro, 60 - 66, planta 13, 08016 Barcelona (Spain).
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: ES/V/0170/IA/009/G.
Si accettano le modifiche come di seguito descritte: B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione di seguito riportato:
Sincrofarm, S.L. - C/Mercurio, 10 (Pol.Ind.Almeda) - 08940 Cornella' de Llobregat (Spain).
Il sito Sincrofarm, S.L. e' responsabile per il rilascio dei confezionamenti contenenti 2,3 o 4 flaconi da 60 ml e due siringhe (corpo in LDPE, stantuffo di polistirene (PS) e pistone in LDPE), una graduata fino a 1,5 ml e l'altra graduata fino a 5 ml.
Il sito attualmente autorizzato, laboratorios DR. Esteve, S.A., e' responsabile per il rilascio dei confezionamenti contenenti 1 flacone da 60 ml e due siringhe (corpo in LDPE, stantuffo di polistirene (PS) e pistone in LDPE), una graduata fino a 1,5 ml e l'altra graduata fino a 5 ml.
Per effetto della suddetta variazione il foglietto illustrativo viene modificato al punto 1 e punto 15, in accordo all'allegato al presente provvedimento:
1. Nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi:
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ecuphar Veterinaria, S.L.U. - Avenida Rio de Janeiro, 60 - 66, planta 13 - 08016 Barcellona (Spagna);
produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
laboratorios Dr. Esteve, S.A - C/San Marti' s/n - Poligono Industrial - 08107 Martorelles, Barcellona (Spagna);
Sincrofam, S.L.- C/Mercurio, 10 (Pol.Ind. Almeda) - 08940 Cornella' de Llobregat (Spain);
distributore: Ecuphar Italia S.r.l. - Viale Francesco Restelli, 3/7, piano 1- 20124 Milano (Italia).
15. Altre informazioni:
flacone da 60 ml in polietilene ad alta densita' (HDPE), chiuso con adattatore in polietilene a bassa densita' (LDPE) e tappo a vite in HDPE a prova di bambino.
Confezione: scatola contenente 1 flacone da 60 ml e due siringhe (corpo in LDPE, stantuffo di polistirene (PS) e pistone in LDPE), una graduata fino a 1,5 ml e l'altra graduata fino a 5 ml:
flacone da 60 ml in polietilene ad alta densita' A.I.C. n. 104345018;
confezione da 2 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita' A.I.C. n. 104345020;
confezione da 3 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita' A.I.C. n. 104345032;
confezione da 4 flaconi da 60 ml in polietilene ad alta densita' A.I.C. n. 104345044.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Produttore responsabile rilascio dei lotti di fabbricazione:
Laboratorios dott. Esteve, S.A. - 1x60 ml;
Sincrofarm, S.L. - 2x60 ml; 3x60 ml; 4x60 ml.
Per qualsiasi informazione sul presente farmaco veterinario, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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