Estratto provvedimento n. 915 del 19 dicembre 2018
Medicinale veterinario: RELOSYL 50 (A.I.C. n. 104290-).
Confezioni: tutte (A.I.C. n. 104290-).
Titolare A.I.C.: Laboratorios Syva, S.A.U., Avda. Parroco Pablo Diez, 49 - 57, 24020 Leon (Spagna).
Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: ES/V/xxxx/IA/028/G.
Si accetta la modifica come di seguito descritta: si conferma l'eliminazione del confezionamento da 10 ml A.I.C. n. 104290022.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue:
RPC Punto 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario:
materiale del confezionamento primario:
fiala di vetro incolore tipo II (6, 20, 50 e 100 ml);
tappi in gomma bromo-butilica di tipo I.
dimensioni della confezione:
scatola in cartone contenente 1 fiala di vetro da 6, 20, 50 o 100 ml con tappo in gomma e ghiera di alluminio.
scatola in cartone contenente 10 fiale di vetro da 6 ml con tappo in gomma o ghiera di alluminio.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
RPC Punto 8. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
flacone da 6 ml - A.I.C. n. 104290010;
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 104290034;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104290046;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104290059;
10 flaconi da 6 ml - A.I.C. n. 104290061.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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