Estratto determina AAM/PPA n. 6 dell'8 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.II.b.3.z.) Modifiche qualitative prodotto. Fabbricazione modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, relativamente al medicinale GENTAMICINA SOLFATO FISIOPHARMA.
Codice pratica: VN2/2018/173.
Si approva la modifica del metodo di fabbricazione da: «Lavorazione in asepsi con sterilizzazione per filtrazione»
a: «Lavorazione con sterilizzazione terminale per trattamento termico delle fiale ripartite», relativamente al medicinale «Gentamicina Solfato Fisiopharma», nelle forme e confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 031423027 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml;
A.I.C. n. 031423066 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 031423078 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 50 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 031423080 - «80 mg/2 ml soluzione iniettabile» 100 fiale 2 ml.
Titolare A.I.C.: Fisiopharma S.r.l. (codice fiscale 02580140651) con sede legale e domicilio fiscale in Nucleo industriale, 84020 - Palomonte - Salerno (SA) Italia.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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