Estratto determina AAM/PPA n. 5 dell'8 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FLONORM.
Codice pratica: VN2/2018/130.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale FLONORM nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 036201010 - « 200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
A.I.C. n. 036201022 - «100 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 60 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, n. 5, 40133 - Bologna (BO) Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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