Estratto determina AAM/PPA n. 1212/2018 del 21 dicembre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
DE/H/0872/001/II/051/G: C.I.z) Adeguamento del prodotto alla procedura DE/H/0873/001/E/02, adeguamento al QRD template; C.I.z) Aggiornamento del RCP e del FI alla raccomandazione EMA/PRAC/30046/2016, novembre 2016; C.I.z) Aggiornamento del RCP e del FI in merito alla procedura PSUSA/00000449/201604 (Budenoside) e PSUSA/00000306/201612 (Beclometasone dipropionato).
DE/H/0872/001/II/052/G: C.I.z) Armonizzazione del prodotto di riferimento alla procedura DE/H/0871/002/E02 e DE/H/0873/002/E02; C.I.z) Aggiornamento del RCP e del FI in merito alla procedura PSUSA/00000449/201604 (Budenoside) e PSUSA/00000306/201612 (Beclometasone dipropionato);
DE/H/0872/001/II/053: C.I.4) Aggiornamento dell'estensione dell'uso del CHF 1535 polvere per inalazione al MART ( paragrafi 4.1, 4.2, 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale «Formodual» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto.
Numero procedure: DE/H/0872/001/II/051/G - DE/H/0872/001/II/052/G -DE/H/0872/001/II/053.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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