Estratto determina AAM/AIC n. 2 dell'8 gennaio 2019
Procedura europea n. AT/H/126/001-002/X/58.
Medicinale: TICOVAC.
Autorizzazione modalita' di somministrazione per via sottocutanea.
E' autorizzata la modalita' di somministrazione per via sottocutanea del medicinale «Ticovac» nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pfizer S.R.L.
Confezione:
A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati.
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Una dose (0,25ml) contiene:
Virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 1,2microgrammi;
1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,17milligrammi Al3+ );
²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF).
Una dose (0,5ml) contiene:
Virus della encefalite da zecca1,2 (ceppo Neudörfl) 2,4 microgrammi;
1 adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,35milligrammi Al3+);
²prodotto su cellule di fibroblasti di embrioni di pollo (cellule CEF).
Eccipienti: albumina umana; sodio cloruro; sodio fosfato dibasico diidrato; potassio fosfato monobasico; acqua per preparazioni iniettabili; saccarosio; idrossido di alluminio, idrato
Indicazioni terapeutiche:
«Ticovac» 0,25ml per uso pediatrico e' indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di bambini di eta' compresa tra 1 e 15 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
«Ticovac» 0,25ml per uso pediatrico deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
«Ticovac» 0,5ml e' indicato per l'immunizzazione attiva (profilassi) di soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni contro la encefalite da zecca (TBE).
«Ticovac» 0,5ml deve essere somministrato sulla base delle raccomandazioni ufficiali relative alla necessita' e ai tempi della vaccinazione contro la TBE.
La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ticovac» (A.I.C. n. 036515) e' invariata.
Aggiornamento della descrizione della confezione
e' autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni
da:
A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico)
A.I.C. n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico);
a:
A.I.C. n. 036515094 - «0,25 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515106 - «0,25 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515118 - «0,25 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515120 - «0,25 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite senza ago (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515258 - «0,25 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con 1 ago separato (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515260 - «0,25 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati (uso pediatrico);
A.I.C. n. 036515272 - «0,25 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita « 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati (uso pediatrico);
A.I.C n. 036515284 - «0,25 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati (uso pediatrico);
da:
A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati;
a:
A.I.C. n. 036515132 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago;
A.I.C. n. 036515144 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515157 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C n. 036515169 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite senza ago;
A.I.C. n. 036515171 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con 1 ago separato;
A.I.C. n. 036515183 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con 10 aghi separati;
A.I.C. n. 036515195 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite con 20 aghi separati;
A.I.C. n. 036515207 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 100 siringhe preriempite con 100 aghi separati;
Stampati
1. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo, per le confezioni da 0,25 ml e da 0,5 ml, allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al paragrafo stampati, comma 1, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|