Estratto del provvedimento n. 943 del 28 dicembre 2018
Medicinale veterinario TILDREN 5 MG/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile:
scatola 1 flacone di 50 mg di acido tiludronico + 1 flacone con 10 ml di solvente - A.I.C. n. 103601011;
scatola 5 flaconi di 50 mg di acido tiludronico + 5 flaconi con 10 ml di solvente - A.I.C. n. 103601023;
scatola 10 flaconi di 50 mg di acido tiludronico + 10 flaconi con 10 ml di solvente - A.I.C. n. 103601035.
Titolare A.I.C.: Audevard 42-46 rue Mederic - 92110 Clichy Francia.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0134/001/II/009.
Variazione di tipo II, C.I.3 b
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo del medicinale al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, lo PSUR o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - b) attuazione di piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati, devono essere modificati come segue:
alla sezione «Precauzioni speciali per l'impiego-Precauzioni speciali per l'impiego negli animali» devono essere aggiunte le seguenti frasi:
un accesso adeguato all'acqua potabile deve essere fornito durante l'utilizzo del prodotto. Laddove esistano dubbi circa la funzione renale, i parametri renali devono essere esaminati prima della somministrazione del prodotto. Il consumo di acqua e la produzione di urina devono essere monitorati dopo la somministrazione;
alla sezione «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» devono essere aggiunte le seguenti frasi:
nella fase di post-autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto, episodi di insufficienza renale e reazioni di tipo anafilattico sono stati segnalati in rari casi, L'insufficienza renale e' stata riscontrata piu' di frequente negli animali esposti contemporaneamente ai FANS. Nei suddetti casi, un adeguato trattamento di fluidoterapia deve essere instaurato e i parametri renali monitorati.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento);
comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali);
non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali);
rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali);
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate);
alla sezione «Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione» deve essere aggiunta la seguente frase:
la somministrazione concomitante di farmaci potenzialmente nefrotossici, come i FANS, dovrebbe essere affrontata con cautela e la funzione renale dovrebbe essere monitorata.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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