Gazzetta n. 19 del 23 gennaio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equest gel orale 18,92 mg/g» gel orale per cavalli e ponies. Estratto del provvedimento n. 949 del 28 dicembre 2018 Medicinale veterinario EQUEST GEL ORALE 18,92 MG/G gel orale per cavalli e ponies: 1 tubo siringa - A.I.C. n. 102720012; 10 tubi siringa confezionati singolarmente - A.I.C. n. 102720024; 20 tubi siringa - A.I.C. n. 102720036. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0020/002/IB/029. Variazione di tipo IB, C.I.z Per effetto della suddetta variazione gli stampati, alla sezione «Posologia e via di somministrazione» devono essere modificati come segue: «Somministrare una singola dose orale di 400 µg di moxidectina/kg di peso corporeo, utilizzando la siringa calibrata. Prima della prima dose, tenere la siringa in maniera tale che l'estremita' con il cappuccio sia rivolta a sinistra e che siano visibili le misure del peso e le tacche di graduazione (piccole linee nere). Impostare la siringa allo zero ruotando l'anello girevole in modo che il lato sinistro sia impostato sulla prima tacca nera piena e spingere lo stantuffo, eliminando in modo sicuro la pasta che fuoriesce. Per dosare il prodotto, tenere la siringa come precedentemente descritto. Ogni tacca corrisponde a 25 kg di peso corporeo e a 10 mg di moxidectina. Ruotare l'anello girevole fino a che il lato sinistro dell'anello sia allineato con il peso dell'animale. Si raccomanda l'uso di una bilancia o di una banda di misurazione del peso per garantire un dosaggio accurato. Una singola siringa tratta un cavallo di 700 kg». Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.