Estratto del provvedimento n. 947 del 28 dicembre 2018
Medicinale veterinario PARACOX, sospensione per sospensione orale per polli.
A.I.C. n. 101360.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - 20090 Segrate (Milano).
Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IA B.II.b.2.c.1: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
aggiunta del sito per l'attivita' di rilascio lotti per il prodotto finito: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. - Poligono Industrial El Montalvo I, C/Zeppelin 6, Parcela 38 - 37008 Carbajosa de la Sagrada, Salamanca - Spain.
Per effetto della suddetta variazione, il foglietto illustrativo deve essere modificato come segue:
1. nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSD Animal Health S.r.l., via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Vaccino e solvente per somministrazione spray
Intervet UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Bucks, MK7 7AJ, UK
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I, C/Zeppelin 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada, Salamanca - Spain.
Il foglietto illustrativo dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati deve essere aggiornato con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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