Estratto determina AAM/PPA n. 3 del 7 gennaio 2019
Autorizzazione: si autorizza la seguente variazione, tipo II, C.I.4):
Modifica degli stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP, foglio illustrativo (FI) ed etichettatura per introduzione di nuovi dati di sicurezza:
si modifica il RCP, par. 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 e corrispondenti sezioni del FI;
si modifica delle etichette, con aggiunta dei par. 17 e 18 all'etichettatura esterna;
si adeguano gli stampati alla versione corrente del QRD template.
La suddetta variazione si applica alla specialita' medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 037631013 - «20 mg + 12 mg compresse» 14 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2018/66.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. (codice SIS 8043).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazione, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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