Estratto determina n. 36/2019 del 3 gennaio 2019
Medicinale: ELATREX.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870019 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870021 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870033 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870045 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870058 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870060 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870072 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870084 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870096 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870108 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870110 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in HDPE - A.I.C. n. 045870122 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in HDPE - A.I.C. n. 045870134 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in HDPE - A.I.C. n. 045870146 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870159 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870161 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870173 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870185 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870197 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870209 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870211 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870223 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870235 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870247 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870250 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870262 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870274 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870286 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870298 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870300 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870312 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870324 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870336 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870348 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870351 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870363 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870375 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870387 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870399 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870401 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870413 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870425 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870437 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870449 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870452 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870464 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870476 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870488 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870490 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870502 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870514 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870526 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870538 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870540 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870553 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045870565 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870577 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870589 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870591 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870603 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc -A.I.C. n. 045870615 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870627 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870639 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870641 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870654 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870666 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870678 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045870680 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045870692 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045870704 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro:
blister: 24 mesi - flacone: 24 mesi;
validita' dopo la prima apertura: tre mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
blister: non conservare a temperatura superiore ai 25° C;
flacone: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
principio attivo:
«Elatrex» 5 mg/2,5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (come 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone);
«Elatrex» 10 mg/5 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone);
«Elatrex» 20 mg/10 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone);
«Elatrex» 30 mg/15 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone);
«Elatrex» 40 mg/20 mg: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
«Elatrex» 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato;
«Elatrex» 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato;
«Elatrex» 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato;
«Elatrex» 30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato;
«Elatrex» 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato.
Acetato di polivinile, Povidone k30, Sodio laurilsolfato, Silice colloidale anidra, Cellulosa microcristallina, Stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
«Elatrex» 5 mg/2,5 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio (e171), Macrogol 3350, Talco;
«Elatrex» 10 mg/5 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio (e171), Ossido di ferro rosso (e172), Macrogol 3350, Talco.
«Elatrex» 20 mg/10 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio (e171), Macrogol 3350, Talco.
«Elatrex» 30 mg/15 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio (e171), Ossido di ferro giallo (e172), Macrogol 3350, Talco.
«Elatrex» 40 mg/20 mg: Alcol polivinilico, Biossido di titanio (e171), Ossido di ferro rosso (e172), Macrogol 3350, Talco.
Sito di produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario: Konapharma Ag, Im Wannenboden 16, Pratteln, 4133, Switzerland.
Sito di produzione, controllo dei lotti: Konapharma AG, Netzibodenstrasse 23d, Pratteln, 4133, Switzerland.
Sito di rilascio dei lotti: Develco Pharma Gmbh Grienmatt 27, Schopfheim - 79650, Germania.
Produzione del principio attivo: Ossicodone:
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrialestate, Shotton Lane, United Kingdom NE23 3JL - Cramlington, Northumberland;
Noramco inc 500 Swedes Landing Road, Wilmington, Delaware, United states 19801-4417;
Noramco Inc, 500 Swedes Landing Road 19801-4417 Wilmington, Delaware Usa;
Sanofi Chimie, Route D'Avignon, Aramon 30390, France;
Siegfried Ltd Untere Brühlstrasse 4, Zofingen 4800, Switzerland. Naloxone:
Aesica Pharmaceuticals Limited, Windmill Industrialestate, Shotton Lane, United Kingdom NE23 3JL - Cramlington, Northumberland;
Siegfried Ltd Untere Brühlstrasse 4, Zofingen - 4800, Switzerland.
Indicazioni terapeutiche:
Dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
Trattamento sintomatico di seconda linea di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da grave a molto grave dopo il fallimento della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi nell'intestino.
«Elatrex» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870185 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,92.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 16,73.
Confezione: «5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870045 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,21.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,65.
Confezione: «20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870324 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 15,52.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 29,11.
Confezione: «40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045870603 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 27,25.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 51,10.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Elatrex» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Elatrex» e' la seguente:
per la confezione con A.I.C. n. 045870704: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP);
per le confezioni restanti: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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