Estratto determina n. 29/2019 del 3 gennaio 2019
Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) - Italia.
Confezioni:
«75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043284052 (in base 10);
«125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043284064 (in base 10);
«175 mg/43,75 mg/200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 043284076 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo prima apertura: cento giorni.
Composizione:
principi attivi: ciascuna compressa contiene 75 mg di levodopa, 18,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone;
eccipienti:
compressa: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidone K-30;
rivestimento: glicerolo, ipromellosa 3cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172);
principi attivi: ciascuna compressa contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone;
eccipienti:
compressa: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidone K30;
rivestimento: glicerolo, ipromellosa 3 cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172);
principi attivi: ciascuna compressa contiene 175 mg di levodopa, 43,75 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone;
eccipienti:
compressa: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo, povidone K30;
rivestimento: glicerolo, ipromellosa 3cp, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Levodopa - Sicor S.r.l. - via Statale Briantea Km 36, Building n. 83 - 23892 Bulciago, Lecco - Italia;
Carbidopa - Sicor srl - via Statale Briantea Km 36, Building n. 83 - 23892 Bulciago, Lecco, Italia;
Entacapone - Ra Chem Pharma Limited - R.S. No. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District, 521 175 Jaggaiahpet Mandal, Andhra Pradesh - India.
Produttore/i del prodotto finito:
Atlantic Pharma - Producoes Farmaceuticas SA - Rua da Tapada Grande n. 2 Abrunhera 2710-089 Sintra, Portogallo (confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio lotti);
West Pharma Producoes de Especialidades farmaceuticas SA Rua Joao de Deus n. 11 Venda Nova 2700-486 Amadora Portogallo (produzione bulk, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio lotti).
Indicazioni terapeutiche: Levodopa/Carbidopa/Entacapone e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di «fine dose» che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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