Estratto determina n. 15/2019 del 3 gennaio 2019
Medicinale: EZETIMIBE ARISTO
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GMBH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania
Confezioni:
«10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046509016 (in base 10);
«10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046509028 (in base 10);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046509030 (in base 10);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046509042 (in base 10);
«10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046509055 (in base 10);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 046509067 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: Principio attivo: ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Eccipienti:
lattosio monoidrato - cellulosa microcristallina - Croscarmellosa sodica - sodio laurilsolfato - povidone - silice, colloidale anidra - magnesio stearato.
Produttore/i principio attivo: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru - (Mandal), Medak District - 502329 Telangana - India
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical co Ltd. - No. 15 Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical - Raw material Base Linhai Zone, Taizhou City 317016, Cina.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. - C/ Solana 26, Torrejon de Ardoz, 28850 Madrid, Spagna.
Controllo lotti :
Steiner & co Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & co KG - Wallenroder Straße 8-14, 13435 Berlino, Germania.
Rilascio lotti:
Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino, Germania
Confezionamento secondario
Esparma Pharma Services GmbH, Bielefelder Straße 1, 39171 Sülzetal OT Osterweddingen, Germania.
UNITAX-Pharmalogistik GmbH,
An den Gehren 1, 12529 Schönefeld, Germania
STM Group srl, Strada Provinciale Pianura, 80078 Pozzuoli, Italia
Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria: Ezetimibe Aristo somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.
La monoterapia con Ezetimibe Aristo e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.
Prevenzione di eventi cardiovascolari: Ezetimibe Aristo, quando aggiunto alla terapia in corso con statine o iniziato in concomitanza con una statina, e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS).
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote):
Ezetimibe Aristo somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono anche ricevere trattamenti terapeutici aggiuntivi (ad es l'aferesi delle LDL).
Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia):
Ezetimibe Aristo e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EZETIMIBE ARISTO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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