Estratto determina AAM/PPA n. 1211 del 21 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2017/599, NL/H/xxxx/WS/263, Tipo II, C.I.4);
C1A/2018/1862, NL/H/xxxx/IA/518/G, Tipo IAIN , C.I.3a);
C1B/2016/1609, NL/H/xxxx/WS/177, Tipo IB, C.I.3.z).
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo per l'introduzione nuove avvertenze ed effetti indesiderati:
si modificano i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e le relative sezioni del FI, sia per le confezioni relative al «Seroquel compresse rivestite con film» che per il «Seroquel compresse a rilascio prolungato»;
si modificano il paragrafo 4.9 del RCP e il paragrafo 6 del FI per le sole confezioni relative al «Seroquel compresse a rilascio prolungato»;
si apportano modifiche di wording.
Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale SEROQUEL, secondo l'ordine sopra descritto, nelle seguenti forme e dosaggi autorizzati all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
Confezioni e numero A.I.C.:
032944 - «25 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «100 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «150 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «200 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «300 mg compresse rivestite con film»;
032944 - «confezione Starter 3-giorni» (confezione combinata);
032944 - «confezione Starter 4-giorni», tutte le confezioni autorizzate.
032944 - «50 mg compresse a rilascio prolungato»;
032944 - «150 mg compresse a rilascio prolungato»;
032944 - «200 mg compresse a rilascio prolungato»;
032944 - «300 mg compresse a rilascio prolungato»;
032944 - «400 mg compresse a rilascio prolungato», tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. (codice SIS 1429).
Numeri procedura: NL/H/xxxx/WS/263 - NL/H/xxxx/IA/518/G - NL/H/xxxx/WS/177.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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